한국신문 의약품 수출의 장벽…제약사 25곳 '이런게 어렵다'

중국 베트남 일본 시장에 관심 가장 높아

한국 생동시험 불인정…일부는 오리지널 선호

자국 내 생산약과 동일품목 수입금지도

국내 제약사들이 의약품을 수출하면서 느끼는 어려움은 무엇일까. 어느 나라 진출에 관심이 많을까.

이런 속사정은 복지부의 '국내 제약기업이 제기하는 주요 수출국 진입장벽' 조사자료를 통해 확인할 수 있다.

15일 조사자료를 보면, 회신기업은 총 25개 업체, 수출대상 국가는 일본을 비롯해 중국, 베트남, 태국, 대만, 인도네시아, 말레이시아 등 7개 나라였다.

이들 업체들은 중국과 베트남 시장에 비교적 관심이 높았다.

중국의 경우 등록규정의 잦은 변경과 높은 자료수준 요구, 현지 임상·생동물학적동등성 시험 진행의 까다로움과 높은 비용, 현지정보 부족(시장정보, 신뢰도 높은 에이전트 등) 등이 주요진입 장벽으로 꼽혔다.

관심기업은 광동제약, 국전약품, 다산메디켐, 대화제약, 아주약품, 엔지켐생명과학, 일동제약, 켐포트 등 8곳이었다.

베트남은 PIC/s 미가입으로 인한 불이익, 국제공통기술문서 시행에 따른 등록서류 경험부족 등을 진입장벽으로 들었다. 베트남은 PIC/s 가입국에 입찰 우선권을 제공한다. 

관심기업은 광동제약, 대한약품공업, 부광약품, 신일제약, 아주약품, 태준제약, 펜믹스, 한국유나이티드제약 등 8곳이었다.

일본과 대만도 기업들의 관심이 비교적 큰 편인 데 진입장벽이 중국이나 베트남보다 더 많았다. 

일본은 오리지널 위주의 제약시장이 형성돼 있어서 높은 품질수준을 요구하고 시장개척 초기 단계 지출이 크다는 점이 부담요인으로 꼽혔다. 

또 중간유통업체인 '벤더'를 통해야만 소매상 진출이 가능한 폐쇄적 거래형태로 인해 가격경쟁력이 떨어지는 점도 지목됐다. 다른 국가와 비교해 수입허가 규정도 까다롭다.

관심기업은 다산메디켐, 동방에프티엘, 비씨월드제약, 아주약품, 한미약품 5곳이 이름을 올렸다.

광동제약, 대화제약, 아주약품, 일동제약, 한미약품이 관심을 보이고 있는 대만은 방대한 표준절차문서(SOP) 제출과 영문번역이 부담이 된다고 했다. 

베트남처럼 PIC/s 미가입에 따른 불이익이 있고, 시장정보도 부족하다. 무엇보다 오리지널 선호도가 높아 제네릭 중심의 국내 제약기업의 진출에는 상당한 도전이 뒤따른다.

태국은 국제공통문서 시행에 따른 등록서류 경험부족, 현지 생물학적동등성시험 등이 진입장벽으로 거론됐다. 관심기업은 신신제약, 아주약품, 한국유나이티드제약, 한미약품 등 4곳이었다.

경동제약과 명문제약, 일동제약이 관심을 갖고 있는 인도네시아는 현지 생산설비가 없으면 제품 등록과 판매가 불가능하다. 

대화제약과 일동제약이 진출을 검토 중인 말레이시아는 PIC/s GMP 또는 US, EMEA GMP 인증을 요구하고, 생동성시험도 미국이나 유럽, 호주 등의 결과만 인정한다.

이 밖에 이란은 자국 생산 의약품과 동일품목의 수입을 금지하고 있고, 이라크는 동일품목에 대한 등록업체 수를 제한한다. 정보 부족으로 제품 및 지역선정, 네트워크 형성을 위한 전략적 접근 어려움은 공통된 진입장벽으로 꼽혔다. 

데일리팜 : 2014-01-16