정치/경제 베트남산 백신 나노코박스 ‘긴급사용승인’ 준비 중… 백신 기근 해결 기대감 상승

비나타임즈™ 2021.07.23. 09:06

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베트남 보건과학기술부는 어제(7월 22일) 오후 회의를 개최해 베트남산 코로나19 나노코박스(Nanocovax) 백신에 대한 임상 기록과 데이터 그리고 연구 및 시험 결과를 검토해 "긴급 사용 승인"을 진행할 수 있는 방안을 협의했다고 밝혔다.

[나노젠 백신 생산 라인 사진 출처: Quynh Tran/vnexpress]

이날 회의에서 백신 개발사인 나노젠(Nanogen)사는 나노코박스 백신의 임상시험 진행 상황을 보고했으며, 이에 따르면 현재 진행되고 있는 3상 임상시험까지 참여한 지원자는 총 13,620명으로 나타났고 이 중 1상 임상에는 60명, 2상 임상에는 560명 그리고 3상 임상 시험 단계에는 13,000명이 참여한 것으로 나타났다. 현재 진행되고 있는 3상 임상에서는 지금까지 1,004명이 2차 접종을 받을 것으로 나타났으며, 나머지 지원자들은 7월말에서 8월 중 2차 백신 접종이 진행될 것으로 알려졌다.

회사 관계자는 다음 주 중 베트남 보건부에 보고하기 위해 제품 기록, 전임상 및 임상시험 보완 및 기초 자료를 보강하고 있다고 언급했다. 관계자는 초기 평가에서는 나노코박스 백신이 안전하고 면역 항체 생성이 좋은 것으로 나타났지만, 지속적인 보호 효과를 평가할 시간은 충분하지 않았다는 것을 인정했다.

회의에 참석한 국립생물의학연구윤리위원회(Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia) 교수는 조건부 허가 결정이 진행된 이후에도 문제가 발생하지 않도록 철저하게 준비해야 한다고 언급했다. 그는 조건부 승인은 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3단계 시험이 지속적이고 충분한 데이터를 기반으로 진행되어야 한다고 언급했다. 중화항체의 검사 결과 (항바이러스 항체의 능력)를 인정해 2차 임상 시험 결과를 신속하게 입수하고, 검체를 해외 연구 기관으로 보내 검사를 진행하는데 소요되는 시간까지 계산해야 한다고 언급했다.

한편, 이번 회의는 베트남 보건부 차관과 과학기술부 차관이 공동으로 주관한 회의로 보건부 차관은 정부에서 국내 코로나19 백신 연구를 지원하고 여건을 조성해 백신이 곧 선제적으로 공급되기를 희망한다고 언급했다.

이 같은 상황을 기반으로 보건부 차관은 나노젠(Nanogen)사가 주도적으로 과학기술부, 보건부, 연구부서 및 과학자들이 긴밀하게 협력해 1단계와 2단계의 임상 연구 결과 문서를 긴급하게 완료하고, 현재 진행중인 3단계 임상시험을 3a 단계 결과로 정리해 제출할 것을 제안했다. 제출된 기록을 바탕으로 과학자들과 전문가들이 안전성, 유효성, 엄격성 및 과학적으로 평가할 수 있는 충분한 데이터가 축적되었다고 판단되면, 나노코박스 백신에 대한 긴급사용승인 검토 진행을 고려할 것이라고 언급했다.

지난 7월 17일 보건부 차관은 2021년 말까지 베트남 국내 코로나19 백신을 확보하는 것이 목표라고 밝혔다. 이 같은 목표를 달성하기 위해 정부는 국내 연구자와 백신 제조사에 대해 필요한 모든 자원과 전문가들을 최대한 지원할 예정이라고 밝혔다.

나노젠사가 진행하는 나노코박스 코로나19 바이러스는 재조합 기술을 기반으로 생산되는 백신으로 재조합 기술은 나노젠이 배양하고 있는 동물 세포주에 nCOV의 스파이크 단백질 S세그먼트 서열을 통합해 단백질을 생산하고, 이 단백질을 이용해 백신을 만드는 기술로 알려졌다.

한편, 나노젠사는 지난 6월 중순에 베트남 총리에게 나노코박스 백신의 긴급사용승인 신청서를 제출했으며, 회사 관계자는 나노젠의 생산 라인에서 월 1,000만~1,200만 도즈의 백신 생산이 가능하며, 라인 증성을 거쳐 월 3,000만~5,000만 도즈까지 생산할 수 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 현지에서 생산되는 백신은 국내에 우선 공급 후 수출도 계획하고 있다고 밝혔다.

vnexpress >> vinatimes: 2021-07-22

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