생활/문화 베트남 백신 ‘나노코박스’ 임상 3상 결과 발표… 추가 검토 자료 요청

비나타임즈™ 2021.12.20. 18:04

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오늘 (12/20일) 오후 국립생물의학연구윤리협의회는 코로나19 백신 후보 물질인 나노코박스(Nanocovax)의 3상 중기임상시험 결과를 발표했다고 tuoitre가 전했다.

[나노코박스 백신: TỰ TRUNG/tuoitre]

베트남 보건부가 밝힌 내용에 따르면, 국립생물의학연구윤리협의회는 지난 2021년 12월 16일 나노코박스(Nanocovax) 백신의 임상 3상 시험 중간 결과를 보완하고 갱신된 보고서를 검토하고 결과를 보완하기 위한 회의를 진행한 것으로 알려졌다.

위원회에서는 접수된 자료와 의견을 바탕으로 다음과 같은 결론을 내린 것으로 알려졌다.

안전성 확보: 나노코박스(Nanocovax) 백신은 2021년 11월 30일자 추가 중기 보고서 데이터를 기반으로 안전성 요구 사항을 충족한다.

면역원성 관련: 2021년 11월 30일자 추가 중간 보고서를 기반으로 국내 코로나19 백신 임상 3상 중기 결과 평가를 위한 안전성 및 보호 유효성 검토 전문 가이드라인에 따른 면역원성 요건 (2021년 11월 11일자 보건부 결정서 5259/QD-BYT)을 충족한다.

보호 효능에 대해: 위원회는 "승인된 연구 프로토콜에 따라 코로나19 사례에 대한 데이터를 지속 추가하고 보완 검토가 필요 하다.”는 의견이다.

또한, 위원회는 시험기관 (호찌민시의 파스퇴르 연구소, 군의관학교) 및 진행자 (나노젠)의 2021년 12월 13일까지의 코로나19 사례 확인에 대한 공식 자료를 수락해 나노코박스 백신의 직접적인 보호 효과를 평가했다고 밝혔다.

위원회는 접수기관이 현재까지의 결과를 바탕으로 백신의 직접 보호 효능에 대한 분석 보고서는 2021년 12월 22일 오후 3시 이전까지 국립생물의학연구윤리협의회 제출해 평가 및 검토하도록 만장일치로 권고했다고 밝혔다.

tuoitre >> 비나타임즈: 2021-12-20

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